转自：广东省药监局四川省药监局湖南省药监局编纂：蒲公英-绿茶
4月6日，广东省药监局、四川省药监局、湖南省药监局公示六则行*处置消息：1药企违犯GMP临盆方剂，4家药企临盆出售劣药，1家药企临盆出售假药被处置。
▍一、广东在田药业违犯GMP临盆方剂被忠告
当事人：广东在田药业股分有限公司
守法作为表率：违犯《方剂临盆原料办理榜样》临盆方剂
守法本相：年7月11日，广东在田药业股分有限公司与病院订立《病院制剂委派配制（加工）公约》，病院委派该公司配制制剂白皮颗粒。病院向该公司供应了《疗养机构制剂委派配制批件》等干系批件。该公司于年11月18日配制批次白皮颗粒共盒，制品经查验后留样12盒，入库盒，出售代价为8.4元/盒。年2月20日该公司将盒白皮颗粒发货给病院。年7月22日，该公司在清远市商场监视办理局送达广州市方剂查验所出具的《查验汇报》后，从病院调回批次白皮颗粒共盒。
经观察，病院的《疗养机构制剂委派配制批件》（批件号：ZHJWT-）标示的制剂称号为“白皮颗粒”，受托方为广东在田药业股分有限公司，委派限日为“至年10月9日”。广东在田药业股分有限公司于年11月18日配制批次白皮颗粒，配制工夫在批件的委派限日今后。
处置根据：《方剂办理法》（版）第七十八条
处置典范：忠告
▍二、4家药企临盆出售劣药被处置
1、四川原上草中药饮片有限公司临盆出售劣药被处置5.万元
守法本相：
1.存在中央产物无明了标记和批临盆纪录未实时纪录等违犯《方剂临盆原料办理榜样》规矩的作为；
2.当事人临盆出售的中药饮片麸炒苍术（批号：），含量测定“按枯燥品筹划，含苍术素（C13H10O）不得少于0.20%”，查验终于为0.%。（不契合规矩）。
处置根据：《中华群众共和国方剂办理法》（年改正）第一百二十六条；《中华群众共和国方剂办理法》（年批改）第七十四条
处置体例：忠告、充公守法所得、罚款
充公守法所得、罚款的金额：5.万元
2、湖南省弘华中药饮片有限公司临盆出售劣药被忠告
当事人：湖南省弘华中药饮片有限公司守法本相：
年10月26日，收到清远市食物方剂查验所查验汇报2份，汇报编号：QZ0030、QZ0026，标示临盆单元：湖南省弘华中药饮片有限公司，被抽样单元：连州市北湖医药东陂药店和连州市公众大药房，种类：栀子，批号：、，不及格项目：。根据《中华群众共和国方剂办理法》（年改正版）第九十八条第三款第（七）项“其余不契合方剂准则的方剂”的规矩，上述栀子应该断定为劣药。年11月3日，我局执法人员将上述汇报书照章送达后，并对你公司上述批号方剂的临盆、出售情景举行了现场查看，你公司现场对被监视抽检的上述批号产物举行了确认。你公司在规守时限内未提议复验请求。
经查明，你公司于年2月14日临盆了批号为栀子65kg。停止年11月17日，已统统出售完，出售单价13～80元/kg，出售总金额.00元。你公司收到汇报书后急忙启动了调回程序，停止观察解散，未调回到上述批号的产物。你公司临盆出售该批号中药饮片栀子的守法所得和货值金额均为.00元。
经查明，你公司于年5月13日共临盆了批号为栀子72kg。停止观察日，已统统出售完，出售单价14～30元/kg，出售总金额.64元。你公司收到汇报书后急忙启动了调回程序，停止观察解散，未调回到上述批号的产物。你公司临盆出售该批号中药饮片栀子的守法所得和货值金额均为.64元。
处置根据：年12月1日，《中华群众共和国方剂办理法》（年改正版）正式践诺。遵循国度药监局年第号《对于贯彻践诺中华群众共和国方剂办理法干系事变宣布》，方剂研发、临盆、规划、哄骗守法作为产生在年12月1日曩昔的，合用改正前的方剂办理法，但新改正的方剂办理法不以为守法也许处置较轻的，合用新改正的方剂办理法。守法作为产生在12月1日今后的，合用新改正的方剂办理法。你公司临盆、出售批号为、栀子的作为均合用《中华群众共和国方剂办理法》（年改正版）处置。
你公司临盆出售劣药栀子的作为，违犯了《中华群众共和国方剂办理法》（年改正版）第九十八条第一款“克制临盆、出售劣药”的规矩。
根据《中华群众共和国方剂办理法》（年改正版）第一百一十七条第二款“临盆、出售的中药饮片不契合方剂准则，尚不影响平安性、有用性的，责令限日改造，赋予忠告；能够处十万元以上五十万元如下的罚款。”，以及行*处置程序的干系规矩，我局执法人员于年3月17日照章向你公司送达了《行*处置见知书》[（湘）药监药行罚告〔〕51号）]。你公司在规矩的时限内未提议抵赖意见，陈说时对守法本相的认定无反对。
据此，我局前期已责令你公司改造上述违规作为，现决意对你公司赋给如下行*处置：忠告。
3、邵阳神农中药科技进展有限公司临盆出售劣药被忠告
当事人：邵阳神农中药科技进展有限公司
守法本相：年11月11日，收到怀化市食物方剂查验所查验汇报1份，汇报编号：YP3096，标示临盆单元：邵阳神农中药科技进展有限公司，被抽样单元：湘西自治州宏康医药有限义务公司，种类：法半夏，批号：，不及格项目：。根据《中华群众共和国方剂办理法》（年批改版）第四十九条第二款“方剂成分的含量不契合国度方剂准则的，为劣药”的规矩，上述补骨脂应该断定为劣药。年11月19日，我局执法人员将上述汇报书照章送达后，并对你公司上述批号方剂的临盆、出售情景举行了现场查看，你公司现场对被监视抽检的上述批号产物举行了确认。你公司在规守时限内未提议复验请求。
经查明，你公司于年10月3日临盆了批号为补骨脂23.90kg。停止观察日，已统统出售完,出售单价26～30元/kg，出售总金额.00元。你公司收到汇报书后急忙启动了调回程序，停止观察解散，未调回到上述批号的产物。你公司临盆出售该批号中药饮片补骨脂的守法所得和货值金额均为.00元。
处置根据：年12月1日，《中华群众共和国方剂办理法》（年改正版）正式践诺。遵循国度药监局年第号《对于贯彻践诺中华群众共和国方剂办理法干系事变宣布》，守法作为产生在年12月1日前的，且改正前公法规矩比新改正后处置较轻的，合用于改正前的《方剂办理法》（年批改版）。
你公司临盆、出售劣药补骨脂的作为，违犯《中华群众共和国方剂办理法》（年批改版）第四十九条第一款“克制临盆、出售劣药”的规矩。
根据《中华群众共和国方剂办理法》（年批改版）第七十四条“临盆、出售劣药的，充公守法临盆、出售的方剂和守法所得，并处守法临盆、出售方剂货值金额一倍以上三倍如下的罚款；情节严峻的，责令停产、倒闭整理也许撤消方剂答应解释文献、撤消《方剂临盆答允证》、《方剂规划答允证》也许《疗养机构制剂答允证》；组成犯法的，照章探求刑事义务”，以及行*处置程序的干系的规矩，我局执法人员于年3月17日照章向你公司送达了《行*处置见知书》[（湘）药监药行罚告〔〕56号）]。你公司在规矩的时限内未提议抵赖意见，陈说时对守法本相的认定无反对。
据此，我局决意对你公司赋给如下行*处置：
1.充公守法所得元整；
2.处货值金额2倍罚款，计元整。
上述罚没款共计元整。
▍三、湖南省金实堂中药饮片有限公司临盆出售假药被罚元
当事人：湖南省金实堂中药饮片有限公司
守法本相：年11月18日，收到衡阳市商场监视查验探测中央方剂查验汇报1份，汇报编号：YP2182-S，标示临盆单元：湖南省金实堂中药饮片有限公司，被抽样单元：病院，种类：葛根，批号：，根据《华夏药典》年版一部查验，不及格项目：、（1）显微辨别、（2）薄层色谱、。根据《中华群众共和国方剂办理法》（年批改版）第四十八条第二款第（二）项“以非方剂假冒方剂也许以他种方剂假冒此种方剂的”的规矩，上述葛根应该断定为假药。年11月19日，我局执法人员将上述汇报书照章送达后，并对你公司上述批号方剂的临盆、出售情景举行了现场查看，你公司现场对被监视抽检的上述批号产物举行了确认。你公司在规守时限内未提议复验请求。
经查明，你公司于年4月15日临盆了批号为葛根23kg，停止年4月14日，已统统出售完，出售单价15～43元/kg，出售总金额.00元。你公司收到汇报书后急忙启动了调回程序，停止观察解散，未调回到上述批号的产物。你公司临盆出售该批号中药饮片葛根的守法所得和货值金额均为.00元。
处置根据：年12月1日，《中华群众共和国方剂办理法》（年改正版）正式践诺。遵循国度药监局年第号《对于贯彻践诺中华群众共和国方剂办理法干系事变宣布》，守法作为产生在年12月1日前的，且改正前公法规矩比新改正后处置较轻的，合用于改正前的《方剂办理法》（年批改版）。
你公司临盆、出售假药葛根的作为，违犯《中华群众共和国方剂办理法》（年批改版）第四十八条第一款“克制临盆、出售假药”的规矩。
根据《中华群众共和国方剂办理法》（年批改版）第七十三条“临盆、出售假药的，充公守法临盆、出售的方剂和守法所得，并处守法临盆、出售方剂货值金额二倍以上五倍如下的罚款；有方剂答应解释文献的给以撤消，并责令停产、倒闭整理；情节严峻的，撤消《方剂临盆答允证》、《方剂规划答允证》也许《疗养机构制剂答允证》；组成犯法的，照章探求刑事义务”，以及行*处置程序的干系的规矩，我局执法人员于年3月17日照章向你公司送达了《行*处置见知书》[（湘）药监药行罚告〔〕52号）]。你公司在规矩的时限内未提议抵赖意见，陈说时对守法本相的认定无反对。
据此，我局决意对你公司赋给如下行*处置：
1.充公守法所得元整；
2.处货值金额4倍罚款，计元整。
上述罚没款共计元整。
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