读上市企业公告，了解热点品种信息。
年3月4日
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艾力斯1类新药甲磺酸伏美替尼片获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。
规格：40mg
注册分类：化学药品1类
甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药，是目前公司的核心产品。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变、EGFRTM耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗。此次审批的适应证为“针对既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”，即二线治疗适应证。伏美替尼此次药品注册申请于年11月获得国家药监局受理，并纳入优先审评品种名单，现已处于审批完毕（待制证）状态。
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科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价
近日我公司的抗血小板药物盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者，预防早期心肌梗死；及计划进行直接PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的急性心肌梗死患者，以减少重大心血管事件的发生。
替罗非班为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，临床使用具有起效迅速、疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的优势，目前已被欧洲《心肌血运重建指南（）》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（）》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南（）》等国内外权威指南推荐使用。盐酸替罗非班氯化钠注射液为年国家医保乙类品种，年中国销售额约为1.9亿元。
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步长制药宣肺败毒颗粒获批上市
主要成分：麻*、石膏、麸炒苍术、广藿香等
剂型：颗粒剂
规格：每袋装10g（相当于饮片g）
注册分类：中药3.2类
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品上市。
处方来源：宣肺败毒颗粒处方由麻杏石甘汤（《伤寒论》汉·张仲景）、麻杏薏甘汤（《金匮要略》汉·张仲景）、葶苈大枣泻肺汤（《金匮要略》汉·张仲景）、苇茎汤（《外台秘要》唐·王焘）、不换金正气散（《太平惠民合剂局方》宋·太平惠民合剂局）五个古代经典名方加减化裁而来。
功能主治：宣肺败毒颗粒主要用于宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔*腻或*燥，脉滑数或弦滑。
截至本公告日，公司在宣肺败毒颗粒上投入的研发费用约为6,.4万元人民币。
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中国医药盐酸伐昔洛韦片增加规格获批
中国医药健康产业股份有限公司下属子公司湖北科益药业收到国家药品监督管理局核准签发的一份盐酸伐昔洛韦片《药品补充申请批准通知书》
申请事项：补充申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加盐酸伐昔洛韦片0.5g（以伐昔洛韦计）规格，核发新的药品批准文号。同时相应变更处方和生产工艺。
科益药业于年7月向国家药监局提交该药品增加规格的补充申请并获得受理。
截止本公告披露日，科益药业在该类药品的累计研发费用投入约为万元人民币（未经审计）。
该类药品为抗病毒药，主要用于治疗带状疱疹，适用于治疗单纯疱疹病毒感染，适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
经查询国家药监局网站数据显示，截止本公告披露日，除原研进口及科益药业外，另有国内该类药品不同规格的38个批准文号。根据PDB医院用药销售统计显示，年医院销售总额约6,万元，年前三季度约为4,万元。
年3月3日
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远大医药(四千)贝美前列素滴眼液获批上市（首仿）
本集团自主研发的新型眼药「贝美前列素滴眼液」(规格：9mg)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，为该品种在国内首个获批的仿制药物。
贝美前列素滴眼液用于降低原发性开角型青光眼(「POAG」)及高眼压症患者眼压，是目前市场上治疗POAG及高眼压症患者的首选药物。按荟萃分析方法所得的数据显示，目前治疗POAG常见的一线药物前列腺素类(PGA)产品中，贝美前列素较其他品种具有更强的降眼压疗效，中国、欧洲、美国、亚太等国际青光眼治疗指南推荐贝美前列素滴眼液为治疗POAG单药治疗首选药物。此外，本集团的贝美前列素滴眼液亦在中国大陆申请三项专利，并已全部获批。
青光眼严重威胁人们的视觉健康，是中国第二大致盲眼科疾病。据弗若斯特沙利文统计，年中国青光眼病患接近2,万，其中开角型青光眼约占43.1%,预计到年将青光眼患者将增长至2,万。目前临床上主要将青光眼分为原发性开角型青光眼和原发性闭角型青光眼(PACG)。POAG由于临床诊断较差，通常在全面眼科检查中或在不可逆视力丧失风险较高的晚期阶段才会被偶然发现。开角型青光眼的诊断和治疗市场仍然有很大的空间，患者数量的快速增长加之青光眼患者长期用药的需求，该领域具有较大的未被满足的临床需求。
证券代码：[723]
一品红注射用阿昔洛韦通过一致性评价（首家）
规格：0.25mg
包装规格：5支/盒、10支/盒
药品注册标准编号：YBH0225
药品有效期：24个月
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价；同时申请：1.变更处方工艺；2.修订药品注册标准；3.修订药品说明书。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发()44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(年第号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效--致性评价工作的公告》(年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更处方工艺:2.修订药品注册标准;3.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。药品有效期为24个月。
公司研发的注射用阿昔洛韦适应症如下：
1.单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎的治疗。
2.带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。
3.免疫缺陷者水痘的治疗。
注射用阿昔洛韦是版国家医保乙类药品。根据国家药监局网站查询，截至公告日，国产药品中包含公司在内有辅仁药业集团有限公司、石药集团欧意药业有限公司等30家企业获得了注射用阿昔洛韦的生产批文。其中，公司是市场首家获批通过该剂型一致性评价企业。
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中国中药化湿败毒颗粒获批上市
二零二一年三月二日，国家药品监督管理局发布工作动态，通过特别审批程序应急批准广东一方的化湿败毒颗粒上市。化湿败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线*璐琦院士筛选出有效方药化湿败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（年第68号）「3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂」审评审批的品种之一。
年3月2日
证券代码：[233]
金城医药注射用头孢曲松钠通过一致性评价
规格：0.25g/0.5g/1.0g
审批结论主要内容：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意广东金城金素制药有限公司为本品的药品上市许可持有人。同时同意以下变更：1.修订药品注册标准；2.变更直接接触药品的包装材料和容器；3.修订药品说明书。
头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。该药品最早由瑞士Roche公司研发，于年首次在瑞士上市，在年获得美国FDA批准。
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灵康药业注射用头孢唑肟钠获批上市
规格：0.5g，1.0g
注册分类：原化学药品第6类
年6月14日，子公司美大制药就注射用头孢唑肟钠向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币万元。
公司研发的注射用头孢唑肟钠适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含美大制药在内有上海上药新亚药业有限公司、湖南天圣药业有限公司、悦康药业集团股份有限公司、北京太洋药业股份有限公司、哈药集团制药总厂、广州白云山天心制药股份有限公司等35家企业获得了注射用头孢唑肟钠生产批文。根据IMS数据统计，头孢唑肟年的市场销售额为28.57亿元。
年3月1日
证券代码：[194]
福安药业注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价
规格：40mg
申请内容：申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：1.变更药品处方中已有药用要求的辅料；2.改变影响药品质量的生产工艺；3.修改药品注册的标准；4.修订药品说明书；5.修订药品包装标签。
结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用艾司奥美拉唑钠主要适用治疗口腹疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，急性胃或十二指肠溃疡出血低危患者。
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科伦药业脂肪乳注射液（C14~24）通过一致性评价（首家）
规格：（1）ml：大豆油20g
（2）ml：大豆油50g
（3）ml：大豆油75g
近日公司的脂肪乳注射液（C14~24）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。
脂肪乳注射液（C14~24）为全球首个上市的肠外营养脂肪乳剂，目前已有50余年的临床应用经验，疗效确切、安全耐受性好，已被中华医学会《儿童围手术期营养管理专家共识（年）》、美国肠外肠内营养学会《肠外营养剂量推荐指南与专家共识》等推荐使用。脂肪乳注射液（C14~24）为年国家医保目录品种，年中国销售额7.1亿元。本次公司国内首家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，该产品国内首家通过一致性评价，使公司肠外营养新产品的上市数量达到11个。
科伦药业甲硝唑氯化钠注射液通过一致性评价
规格：ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
甲硝唑是全球首个上市的硝基咪唑类抗生素，为厌氧菌感染的首选药物之一，疗效确切，安全性好，临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则()》、《中国腹腔感染诊治指南（）》、《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（）》、《盆腔炎症性疾病诊治规范()》等国内权威指南推荐。甲硝唑氯化钠注射液为年国家医保目录品种，及年国家基药目录品种，年中国销售额约3.6亿元。
本周临床试验进展
海融医药（证券代码：）全资子公司南京海融制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的骨化三醇注射液药品注册《受理通知书》。大佛药业（证券代码：）吸入用复方异丙托溴铵溶液上市申请获得受理，吸入用复方异丙托溴铵溶液适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。华创合成（证券代码：）创新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获得药物临床试验补充申请批准，磷酸左奥硝唑酯二钠为公司自主研发的1类创新药，属最新一代硝基咪唑类抗感染新药，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。君实生物（证券代码：）JS注射液获得药物临床试验申请受理。JS是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。天坛生物（证券代码：）北京天坛生物所属成都蓉生药业获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生开展“皮下注射人免疫球蛋白（注射液）”临床试验。贝达药业（证券代码：558）甲磺酸贝福替尼胶囊药品注册申请获得受理，公司申报的甲磺酸贝福替尼（BPI-D）胶囊拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生TM突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。贝达药业558BPI-片获得临床试验批准，BPI-是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α口服小分子抑制剂，拟用于PIK3C基因突变的晚期实体瘤的治疗。长春高新（证券代码：661）控股子公司鼻喷流感减毒活疫苗（液体剂型）获得药物临床试验批准。本次获批开展的药物临床试验是针对公司已上市冻干剂型产品——冻干鼻喷流感减毒活疫苗改变至液体剂型所开展的I、II、III期相关专业研究。东阳光（证券代码：）门冬胰岛素注射液上市申请获得受理，门冬胰岛素属于人胰岛素类似物，与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，能更好的模拟餐后生理性胰岛素分泌模式，从而更好的改善餐后血糖。开拓药业-B（证券代码：）普克鲁胺治疗COVID-19的III期临床试验获美国食品和药物管理局(FDA)批准。君实生物（证券代码：）上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）子公司TopAllianceBiosciences,Inc.向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）滚动提交了特瑞普利单抗（项目代号“TAB/JS”）用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BiologicsLicenseApplication，以下简称“BLA”）。远大医药(四千)（证券代码：）全球创新药(first-in-class)STC获NMPA批准进入Ib期临床研究。
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